نخستین واکسن ایرانی کرونا وارد فاز سوم تست انسانی شده است، در فاز اول آنتی‌بادی در ۹۱درصد داوطلبان به‌اندازه کافی افزایش یافت و در آینده نزدیک درخواست مجوز مصرف اورژانسی برای این واکسن ارائه می‌شود.

واکسن "کوو ایران برکت" ستاد اجرایی فرمان امام، به‌تازگی مجوز فاز سوم تست انسانی خود را دریافت کرده و آماده آغاز این مرحله است؛ تنها در عرض 36 ساعت، بیش از 16 هزار نفر از هموطنان ایرانی در 6 مرکز استان کشور برای مشارکت در فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت داوطلب شده‌اند.

در همین راستا با دکتر حامد حسینی؛ مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت‌وگو کردیم.

دکتر حامد حسینی با بیان این‌که فاز دوم تست انسانی واکسن "کوو ایران برکت" با تزریق واکسن به 280 نفر از داوطلبان به پایان رسیده است، اظهار کرد: در فاز دوم تست انسانی واکسن کرونای "کوو ایران برکت" 200 نفر از داوطلبان زیر 50 سال و 80 نفر از داوطلبان بالای 50 سال، واکسن را دریافت کرده‌اند.

وی ادامه داد: تمامی این 280 نفر دوز اول واکسن کرونا را دریافت کرده‌اند؛ افراد مورد مطالعه در فاز دوم در واقع زیرمجموعه‌ای از جمعیت 20 هزار نفری فاز سوم هستند که ما آزمایش بیشتری روی آنها انجام داده‌ایم؛ در فاز سوم بررسی می‌کنیم که افرادی که واکسن برکت را دریافت کرده‌اند به بیماری کرونا مبتلا می‌شوند یا خیر.

حسینی یادآور شد: ما یک مطالعه فاز یک را نیز به‌صورت تکمیلی برای 32 داوطلب بالای 50 سال نیز انجام داده‌ایم و در زمان حاضر مقدمات ورود به فاز سوم را که یک مطالعه روی جمعیت 20هزارنفری است فراهم کرده‌ایم. در فاز سوم افراد 18 تا 75 سال که در زمان حاضر به بیماری کرونا مبتلا نباشند وارد مطالعه می‌شوند. پس از تأیید، مطالعات متعددی برای گروه‌های سنی بالاتر، پایین‌تر و زنان باردار انجام خواهد شد.

انجام فاز سوم تست انسانی در 6 شهر کشور

وی با بیان این‌که فاز سوم واکسن کوو ایران برکت در 6 شهر تهران، کرج، شیراز، مشهد، اصفهان و بوشهر انجام خواهد شد، اظهار کرد: برای انجام فاز سوم، 11 هزار نفر از جمعیت مورد مطالعه را از شهرهای تهران و کرج و از مابقی شهرها نیز دو تا سه هزار نفر را انتخاب می‌کنیم.

حسینی در پاسخ به این سؤال که "آیا انتخاب شهرها برای تست انسانی فاز سوم واکسن برکت مبنای خاصی دارد؟" اظهار داشت: به‌دلیل همزمانی با مطالعات دیگر، گروه‌های مختلف مطالعاتی سعی دارند که شهرها برای تست انسانی همپوشانی نداشته باشند تا فرایند داوطلب‌گیری با مسئله خاصی مواجه نشود؛ برای همین با توجه به اینکه انستیتو پاستور ایران، مطالعه واکسن ایرانی کوبایی را در همین این بازه زمانی انجام می‌دهد؛ شهرها را به‌گونه‌ای تقسیم بندی کردیم که در انجام مطالعات بالینی همپوشانی ایجاد نشود.

وی درباره نحوه پیگیری افراد مورد مطالعه گفت: سامانه 4030 برای پیگیری‌های روزانه داوطلبان آماده است و یک دفترچه و اپلیکیشن نیز برای در تماس بودن داوطلبان با ما و اعلام وضعیت جسمی آنها طراحی شده است.

حسینی ادامه داد: واکسیناسیون داوطلبان واکسن ایرانی کرونا از طریق معاونت بهداشتی دانشگاه‌های علوم پزشکی در 6 شهر ذکرشده انجام خواهد شد.

درج تمام مراحل مطالعه واکسن برکت در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی

وی در پاسخ به این سؤال که "آیا تأخیری در فرآیند مطالعه واکسن کرونای برکت رخ داده است؟" تصریح کرد: خیر. تمام مراحل مطالعه در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی موجود است و تا الآن از زمان‌بندی پروتکل مورد تأیید وزارت بهداشت، عقب نیستیم و طبق برنامه‌ریزی پیش می‌رویم.

آغاز فاز 3 تست انسانی واکسن برکت از اردیبهشت ماه

حسینی ادامه داد: در نیمه اول اردیبهشت، فاز سوم کارآزمایی بالینی را آغاز می‌کنیم و تزریق‌های این فاز را انجام می‌دهیم. در زمان حاضر غربالگری داوطلبان انجام شده است و داده‌ها از لحاظ ایمنی و ایمنی‌زایی بررسی می‌شوند؛ نتایج مطالعه بالینی افراد بالای 50 سال نیز آماده شده است.

واکسن کوو ایران برکت عارضه‌ای نداشته است

حسینی در پاسخ به سؤالی مبنی بر نتایج مطالعه انسانی واکسن برکت تصریح کرد: در فاز اول، با تزریق واکسن کرونای کوو ایران برکت به داوطلبان، دریافتیم که این واکسن عارضه جدی به‌همراه ندارد و اطلاعات مربوط به آن را نیز به سازمان غذا و دارو را ارائه کردیم؛ واکسن در داوطلبان فاز اول از دی ماه تاکنون عارضه‌ای نداشته است بنابراین از لحاظ ایمنی واکسن، خاطرمان آسوده است.

واکسن برکت باعث افزایش آنتی‌بادی در 91درصد داوطلبان شد

مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: از لحاظ ایمنی‌زایی، یعنی افزایش آنتی‌بادی، نیز به این نتیجه دست یافته‌ایم که هم در داوطلبان فاز اول و هم در داوطلبان فاز دوم، آنتی‌بادی پس از تزریق واکسن افزایش می‌یابد؛ نتایج مربوط به ترشح آنتی‌بادی (پادتن) بسیار خوب بوده است و اکنون در فاز سوم، ما می‌دانیم که آنتی‌بادی در بدن افراد دریافت‌کننده واکسن کرونا افزایش می‌یابد بنابراین باید بررسی کنیم که آیا این آنتی‌بادی ترشح‌شده در بدن افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند مانع از بروز بیماری نیز خواهد شد یا خیر.

وی ادامه داد: در فاز اول، در 91 درصد افرادی که دوز 5 میکروگرم واکسن کوو ایران برکت به آن‌ها تزریق شده بود آنتی‌بادی به‌اندازه کافی، افزایش یافت. هدف از اجرای فاز سوم این است که مطمئن شویم که آیا این آنتی‌بادی ترشح‌شده، باعث حفاظت در برابر ویروس کرونا می‌شود یا خیر، یعنی در فاز سوم باید به این نتیجه برسیم که افراد واکسینه‌شده به بیماری مبتلا نمی‌شوند یا در صورت ابتلا به کرونا نیز، به بیماری شدید یا متوسط مبتلا نمی‌شوند.

احتمال درخواست مجوز مصرف اورژانسی واکسن کرونا

وی در پاسخ به این سؤال که واکسن برکت چه‌زمانی می‌تواند برای اخذ مجوز مصرف اورژانسی درخواست بدهد، تشریح کرد: طبق آنچه در پروتکل‌های بین‌المللی آمده است؛ اگر نیمی از داوطلبان وارد مطالعه و دو ماه پیگیری شوند و پس از مقایسه گروه افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند با افرادی که به آنها واکسن‌نما تزریق شده است، اثربخشی بالای 50 درصد محرز شود؛ می‌توان تقاضای مجوز اورژانسی داشت.

وی افزود: بررسی میزان اثربخشی و مدت زمان پیگیری افراد داوطلب، تابعی از شرایط اپیدمیولوژیک جامعه است، یعنی در شرایطی که بروز بیماری زیاد است سرعت جمع‌آوری داده‌ها بیشتر می‌شود؛ بنابراین باید تزریق واکسن به حدود 10 هزار نفر از افراد داوطلب انجام و نتایج پیگیری شود تا برای دریافت مجوز اورژانسی اقدام کنیم.

مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تصریح کرد: ما در اردیبهشت ماه حداقل 10 هزار نفر را وارد مطالعه فاز سوم خواهیم کرد. با اطلاعات مربوط به 10 هزار نفر اول، بعد از چند هفته می‌توانیم درخواست دریافت مجوز مصرف اورژانسی به سازمان غذا و دارو بدهیم البته این مسئله وابسته به وضعیت اپیدمیولوژیک کرونا در کشور است، اما انتظار ما این است که در پایان خرداد، دیتای خود را جمع‌بندی و گزارش اولیه خود را به سازمان غذا و دارو ارائه کنیم.

تزریق دوز دوم واکسن برکت پس از 28 روز

وی درباره جزئیات مطالعه فاز اول و دوم واکسن کوو ایران برکت گفت: ما در فاز اول، دو دوز 3 میکروگرم و 5 میکروگرم واکسن برکت و دو تواتر تزریق 14 روز و 28 روز را برای مطالعه انتخاب کردیم؛ با توجه به نتایج حاصل از مطالعه دریافتیم که دوز 5 میکروگرم مطلوب‌تر است؛ برای دستیابی به فاصله زمانی مناسب بین تزریق دوز اول و دوز دوم، یک گروه جدا برای تحقیق داشتیم؛ حین مطالعۀ ما، مطالعات مختلفی در جهان انجام و نتایج آن‌ها در مجلات معتبر علمی چاپ شد و بر این اساس، مشخص شد که فاصله 28 روز برای تزریق دوز دوم واکسن کرونا، مطلوب‌تر از فاصله 14 روز است بنابراین کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت به ما توصیه کرد که بر اساس مطالعات بین‌المللی، فاصله 28 روز را برای تزریق دوز دوم در فاز دوم تست انسانی، در نظر بگیریم و به همین دلیل، گروه جدایی را که برای بررسی فاصله زمانی دوز اول و دوم در نظر گرفته بودیم حذف کردیم و واکسن کو ایران برکت در فاز دوم به 280 نفر تزریق شد.

واکسن برکت تاکنون به چندنفر تزریق شده است؟

حسینی در پاسخ به این سؤال که "تاکنون چند نفر واکسن برکت را دریافت کرده‌اند؟"، بیان داشت: در فاز اول تست انسانی یک گروه 56نفره و یک گروه 32نفره از داوطلبان را وارد مطالعه کرده بودیم؛ در فاز دوم نیز 280 نفر را وارد مطالعه کردیم که تاکنون در مجموع 368 نفر وارد مطالعات فاز اول و دوم واکسن برکت شده‌اند؛ البته هشت نفر از 56 نفر و هشت نفر از 32 نفر و یک‌پنجم 280 نفر موردمطالعه "واکسن‌نما" دریافت کرده‌اند تا بتوانیم آنها را با گروهی که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند مقایسه کنیم.

افزایش دقت و سرعت در مطالعه نخستین واکسن ایرانی کرونا

وی در پاسخ به این سؤال که آیا فاز 2 و 3 ادغام شده است یا خیر تصریح کرد: بله؛ ما داده‌ها را به‌طور مستمر در اختیار کارشناسان وزارت بهداشت قرار می‌دهیم؛ آن‌ها به‌صورت پیوسته این اطلاعات را پایش می‌کنند و در عین حال که فاز دوم و سوم تلفیق شده و سرعت مطالعه افزایش یافته است دقت کارآزمایی بالینی و بررسی نتایج آن بالاست؛ نتایج به‌طور مداوم پایش و بررسی می‌شود و برای اینکه در زمان صرفه‌جویی شود، مطالعه به‌صورت تلفیقی انجام می‌شود.

چرا واکسن ایرانی کرونا روی تعداد بیشتری از داوطلبان تست نمی‌شود؟

مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به این سؤال که "چرا به‌جای 20 هزار نفر، واکسن را روی تعداد بیشتری از افراد مثلاً یک میلیون نفر تست نمی‌کنید؟" بیان کرد: عدم امکان افزایش افراد مورد مطالعه، به‌دلیل ملاحظات اخلاق پزشکی است. ما در فاز سوم تست انسانی قصد داریم اثربخشی واکسن را روی افراد آزمایش کنیم و بنابراین باید با حداقل تعداد افراد مورد نیاز برای رسیدن به نتیجه، این آزمایش را انجام دهیم.

حسینی با ارائه مثالی تصریح کرد: اگر یک گروه تحقیقاتی، با وارد کردن 100 نفر به یک مطالعه و تست انسانی، بتواند متوجه میزان اثربخشی دارو شود، استفاده از 110 نفر برای مطالعه، در منافات با اخلاق پزشکی است.

آیا افراد واکسینه‌شده نیز به کرونا مبتلا می‌شوند؟

وی در پاسخ به این سؤال که آیا افراد واکسینه‌شده نیز ممکن است به کرونا مبتلا شوند، تصریح کرد: برای بررسی اثربخشی واکسن کرونا باید میزان و شدت بروز بیماری در افرادی که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند با افرادی که واکسن نما دریافت کرد‌ه‌اند مقایسه شود؛ یعنی میزان ابتلا به ویروس کرونا در گروه واکسینه‌شده با گروه واکسینه‌نشده مقایسه شود بنابراین مبتلا شدن به بیماری کرونا حتی بعد از تزریق واکسن، در تمام واکسن‌های تزریق‌شده در جهان دیده می‌شود اما آن‌چه دلگرم‌کننده است، کاهش مرگ‌ومیر و شدت بیماری کرونا پس از دریافت واکسن است.

مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تأکید کرد: نباید این تصور ایجاد شود که اگر کسی واکسن تزریق کند دیگر به هیچ عنوان به بیماری کرونا مبتلا نمی‌شود، تمامی واکسن‌های کرونای تزریق‌شده در جهان، مواردی از ابتلا پس از تزریق واکسن را داشته‌اند؛ بنابراین بروز بیماری پس از واکسن کرونا در تمامی پلت‌فرم‌های واکسن کرونا رخ خواهد داد اما موارد شدید و مرگ کاهش خواهد یافت.

تزریق واکسن‌نما به یک‌سوم داوطلبان فاز سوم

وی گفت: در فاز سوم از هر سه نفر مورد مطالعه، دو نفر واکسن فعال و یک نفر پلاسیبو (واکسن‌نما) دریافت می‌کنند تا اثربخشی واکسن در هر دو گروه بررسی شود.

آیا چالش انسانی در ایران اجرا می‌شود؟

مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به اینکه "آیا افراد پس از واکسینه شدن در مقابل ویروس کرونا قرار می‌گیرند تا اثربخشی واکسن بر آن‌ها مشخص شود؟" گفت: خیر‌! این مسئله که افراد پس از واکسینه شدن در تست انسانی، در معرض ویروس کرونا قرار بگیرند، چالش انسانی نامیده می‌شود. چالش انسانی در بیماری‌های بسیار کم‌خطر انجام می‌شود البته در بریتانیا چالش انسانی مجوز گرفت اما در کشور ما به‌دلیل ملاحظات اخلاقی، افراد واکسینه‌شده در معرض ویروس قرار نخواهند گرفت و برای آن برنامه‌ای نداریم.

واکسن برکت ویروس انگلیسی را خنثی میکند

حسینی درباره تأثیر واکسن کوو ایران برکت روی ویروس جهش‌یافته انگلیسی یادآور شد: ما در فاز اول مطالعه بالینی، تستی را انجام دادیم که دریابیم آیا سرم (خون) داوطلبانی که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند؛ ویروس جهش‌یافته انگلیسی را نیز خنثی می‌کند یا خیر که مشخص شد در محیط آزمایشگاهی، ویروس انگلیسی خنثی می‌شود.